Af Jon Fiala Bjerre
Sidste år gav det genlyd i forskerverden, da der for første gang i 20 år blev præsenteret ny medicin mod Alzheimers sygdom. Inden for seks måneder blev der præsenteret to nye præparater, der har potentiale til ikke blot at dæmpe symptomerne på sygdommen – som den nuværende medicin - men direkte bremse sygdomsudviklingen. Nogle studier har vist at medicinen har potentiale til at bremse udviklingen af sygdommens tempo med omkring en tredjedel, hvis det bliver givet i sygdommens tidlige stadie. Det svarer til mellem 4,5 og 7,5 måned i forhold til et gennemsnitligt sygdomsforløb.
- Det lyder måske ikke af meget, men for mennesker med demens er dette et meget tiltrængt håb, der stilles i udsigt. Det vil være et kæmpeskridt, at mennesker, der får konstateret demenssygdommen, med medicinering kan leve et selvstændigt og aktivt liv i længere tid. Derfor venter vi også i spænding på, at der tages stilling til medicinen i EU og Danmark, siger direktør i Alzheimerforeningen, Mette Raun Fjordside.
Afventer stadig godkendelse i Europa
Det første af de nye lægemidler, lecanemab, blev sat i fasttrack af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) og blev derfor allerede godkendt sidste år i USA, hvor Alzheimerpatienter nu kan modtage behandlingen. Men godkendelsen trækker ud hos den Europæiske Unions lægemiddelagentur (EMA). Forsinkelsen skyldes en nylig EU-dom, som påvirker EMA's politik vedrørende håndtering af interessekonflikter blandt eksperter, og relaterer sig derfor ikke til selve vurderingen af lecanemab. I mellemtiden er præparatet blandt andet blevet godkendt i Japan og Kina.
Processen med det andet nye lægemiddel, donanemab, har været mere langstrakt, da man i kliniske forsøg fandt en relativ høj forekomst af bivirkninger – blandt andet små hævelser og blødninger i hjernen og i meget få tilfælde dødsfald. FDA udskød derfor i marts et planlagt møde med sundhedsfaglige eksperter, hvor lægemidlets sikkerhed skulle vurderes. Og det er det uafhængige panel bestående af sundhedsfaglige eksperter, der i går stemte for at anbefale donanemab som behandlingsmetode, med henvisning til, at bivirkningerne trods alt er små i forhold til effekten. Derfor forventes de amerikanske myndigheder også at godkende brugen af donanemab senere i år, hvorefter de europæiske og danske myndigheder så skal forholde sig til det.
Effekt, pris og bivirkninger
Det kan måske undre, at en godkendelse af ny medicin på EU-plan ikke nødvendigvis betyder en automatisk godkendelse i Danmark. Typisk vil de danske myndigheder heller ikke drage tvivl om kvaliteten af de studier, der er foretaget, men i højere grad vurdere, om effekten står mål med prisen på præparatet, graden af bivirkninger og hvor indgribende behandlingen er. I forbindelse med lecanemab og donamab gives begge præparater ved infusioner på sygehuset hhv. hver 14. dag og en gang om måneden, og derudover skal de gives så tidligt som muligt i forløbet og i kombination med den eksisterende demensmedicin på markedet.
- Vi håber for mennesker med demens meget på, at Medicinrådet vælger at anbefale den nye behandling, hvis det kommer til en godkendelse i EU. Men selv hvis begge præparater bliver godkendt, er det vigtigt at nævne, at behandlingen ikke vil være relevant for alle. For det første er det jo medicin målrettet mennesker med Alzheimers sygdom, så det hjælper ikke alle dem med en anden demenssygdom. Derudover vil behandlingsformen sandsynligvis være for indgribende for nogle patienter. Og så er medicinen kun relevant for patienter i den tidlige fase, hvilket betyder, at vi må se behandlingen af demenssygdomme i et nyt lys, hvor især den tidlige opsporing og udredning skal helt op på sundhedsvæsenets prioriteringsliste. For i dag er der fortsat store udfordringer, og alt for mange bliver enten udredt for sent eller får slet ikke stillet en diagnose, siger direktør Mette Raun Fjordside.
Med alle forbehold in mente, ser Alzheimerforeningens direktør dog stadig nyheden om anbefalingerne af donanemab som meget positiv:
- Det her er det gennembrud, vi har ventet på i årevis. Og der er igen tvivl om, at de fremskridt der er sket med de nyeste præparater, allerede har set gang i en stor udvikling af nyere og mere effektive præparater, som forhåbentligt vil komme mennesker med demens til gavn i de kommende år. Det skaber håb, og det er der brug for.
